מידענות רפואית – מחקרים קליניים ב ClinicalTrials

אני רוצה לחשוף אתכם  לאתר עולמי שנקרא clinicaltrials.gov. אני מודע לכך שיש מביניכם שמכירים אותו (כמו רופאים וחוקרים שזה בגדר MUST), אך בכל זאת האתר משמש גם לטובת הציבור הרחב, ולכן כדאי לערוך עמו היכרות.כפי שאני משער שניחשתם לפי השם של האתר, הוא אכן עוסק בניסויים רפואיים על בני אדם כדי להוסיף לידע הרפואי בהקשר של טיפול, אבחון ומניעה של מחלות. הניסויים נערכים בארצות הברית ובשאר רחבי העולם.כל מחקר מציג סיכום של אינפורמציה  על הליך מחקרי, הכולל את המידעים הבאים:1. מחלה או מצב רפואי.2.התערבות (כלומר, המוצר הרפואי, התנהגות או פרוצדורה שנחקרת).3. כותרת, תיאור ותכנון של המחקר.4. הדרישות ממשתפי המחקר.5. מיקום המחקר.לפני שאתם ניגשים לקרוא מחקרים באתר כדאי לכם להיות מיודעים לגבי מספר דברים שיקלו עליכם בהמשך…א. קיימים מספר סוגי מחקריםTreatment trials(ניסויים טיפוליים) הכוללים תרופות, טיפולים, גישות חדשות לניתוח ושיטות חדשות של טיפול.Prevention trails(ניסויים הנועדים למניעה) הכוללים תרופות, ויטמינים, מינרלים או יישומים אשר ייתכן שיקטינו סיכונים של התפתחותן של מחלות מסוימות.Screening trials  – זוהי הדרך הטובה ביותר למציאת מחלה ע"י שיטות כמו MRI, ממוגרפיה או בדיקות דם.Quality of life trials ( ניסויים לגבי איכות חיים) – זהו מחקר הבודק את יתרונות הטיפול (למשל,תרופות אשר מצמצמות תופעות – לוואי) או שינויים בסגנון חיים (קבוצות תמיכה, שינויים בתזונה) אשר משפרים את איכות החיים.ב. שלבים בניסויים קלינייםPhase I  (שלב I) – בשלב זה נקבעת בטיחות הטיפול שבו הודגמו תוצאות חיוביות במעבדה ובמחקרים שנערכו על בע"ח. שלב I  לא נחשב כטיפולי או ככזה המבטיח ערובה ליתרון מבחינה טיפולית, מכיוון שקיים ידע מועט באשר ליעילות הטיפול על בני אדם. בשלב זה מספר האנשים המשתתפים בניסוי קטן מאוד.Phase II (שלב II)  – בשלב זה נבדקת יעילותה של תרופה או פרוצדורה באשר למחלה או מצב רפואי בקבוצה גדולה יותר המונה בין 100-300 נבדקים. בטיפול נעשה זיהוי של התועלות לצד תופעות הלוואי שלו. כאשר התועלות של הטיפול עולות על תופעות לוואי ו/או סיכונים, החלק הבא בסדרת הניסויים יכול להתקיים. Phase III (שלב III) –  זהו שלב שבו משתתפים בין 1,000 ל-3,000 אנשים. הסיכונים שלו לצד התועלות שבו מוערכים ומושווים לטיפולים סטנדרטיים שהוכחו בעבר.Phase IV (שלב IV) –זהו השלב בו נבחנת תרופה מחודשת שקיבלה כבר אישור מה-FDA   לשימוש אופטימלי או יעיל בטיפול במחלה אחרת. לדוגמה, אספירין, שבראשיתו נועד להקלת כאבים, נמצא יותר מאוחר כיעילה נגד קרישת דם.